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河南一企業新冠病毒抗體檢測產品獲美國FDA緊急使用授權
  • 2020年04月28日 15:49
  • 來源:中國新聞網
  • 責任編輯:李新賀
  •   中新網鄭州4月28日電 (記者 李貴剛)記者28日從河南省發改委獲悉,近日,河南省生物醫藥骨干企業安圖生物在新型冠狀病毒抗體檢測領域取得重大突破,其研制的新冠病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA,EmergencyUseAuthorization),成為國內首個獲得該授權的新冠病毒抗體檢測產品。

      安圖生物是國內體外診斷行業的創新龍頭企業,也是國內體外診斷行業儀器和試劑注冊文號最多、產品線最全面的企業之一,公司產品磁微粒化學發光診斷試劑、微生物平板市場占有率國內名列前茅,高端診斷設備全自動微生物質譜檢測系統2019年度裝機量國內領先。

      新冠疫情爆發后,安圖生物迅速響應,針對新型冠狀病毒檢測,快速啟動應急科研攻關,經過科研團隊晝夜奮戰,成功完成了新冠病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)研發。初步臨床結果顯示,在發病7天以上的病人中,檢測陽性率高達80%-95%,與核酸檢測形成良好互補。此外,該試劑盒還可實現一卡雙測,同時滿足IgG、IgM兩種抗體的快速檢測需求。目前,該產品在國外即將上市銷售,國內注冊正在有序進行。

      當前,全球新冠肺炎疫情持續蔓延,形勢嚴峻。安圖生物成功研制新冠病毒抗體檢測試劑盒并獲美國FDA緊急使用授權,這是河南省堅持推動生物醫藥產業創新發展取得的重大成果,對國內和全球疫情防控具有重要意義。(完)

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